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我区中药提取物专项检查工作圆满完成

日期:2017-12-16 16:27:46编辑作者:申博
中药提取是中药生产的关键环节,为强化和规范我区中药提取物监管,按照国家食品药品监管总局《关于开展中药提取物专项检查的通知》的要求,自2017年8月至10月,我局对辖区内中药提取物生产、使用情况进行了专项检查。
 
为了使专项检查取得实效,我局结合前期摸底调查确定了检查品种,下发了检查通知,分解了检查内容,细化了时间安排,明确了工作要求。2017年8月下旬至9月上旬,我局组织对中药提取物生产、使用及集团内共用提取车间的中药生产企业开展专项检查,重点检查了企业提取物生产使用备案、供应商管理、物料平衡、生产质量管理、生产规模和能力以及中药提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制情况。
 
通过检查发现,我区中药提取物生产、使用企业均按要求进行了备案,提取物生产企业及中成药生产企业购进的中药材及中药饮片来源合法,中药提取物及中成药生产过程物料平衡基本符合规定,未发现中药提取物生产企业外购中药提取物进行贴牌生产,未发现使用中药提取物代替中药饮片投料生产的违法行为。对企业存在违反《药品生产质量管理规范》的一般缺陷,我局要求企业限期进行了整改。
 
下一步,我局继续加强对中药提取物生产、使用企业的日常监管,督促企业强化原料管理,加强对外购中药提取物供应商的审计,严格按照注册工艺及GMP要求组织生产,主动依据质量标准对中药提取物进行全项检验,切实履行产品质量第一责任人的职责,确保地产中成药质量可控、安全有效。
 
 

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